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2020-09-15 13:45:22
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醫療器械經營許可證可分為一類、兩類、三類，每類經營范圍各不相同。醫療器械經營許可證的經營范圍是什么？接下來，讓我們一起去看一看醫療器械經營許可證需要哪些資料
(1)申請表;
(2)營業執照和組織機構代碼證復印件;
(3)組織機構和部門設置說明和主要職場人員一覽表對職場人員有特殊要求的，應提供身份證、簡歷、學歷或職務證等相關證明資料復印件
(4)經營范圍、經營方式說明;
(5)經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋所有權證或租賃合同復印件；
(6)經營設施、設備目錄和主要設施設備一覽表；
(7)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
(8)計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說明。
醫療器械經營許可證經營范圍
第一類醫療器械包括：
通過日常管理，確保安全有效的醫療器械。不需要申請備案和資格認證。第二類是指需要控制其安全性和有效性的醫療器械。第三類是指植入人體，為了維持和維護生命，對人體的潛在危險醫療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。必須取得“醫療器械經營企業資質”。
第二類醫療器械包括：
6801基本外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔外科手術器械；6807胸腔心血管手術器械；6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科(骨科)手術器械；6812婦產科手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察儀；6821醫用電子儀器；6822醫用光學儀器、儀器設備及內窺鏡設備；6822-1醫用光學儀器、儀器設備。
第三類醫療器械包括：
6804眼科手術器械；6807胸心血管外科器械；6810骨科手術器械；6815注射穿刺儀；6821醫用電子儀器設備；6822醫用光學儀器、儀器和內窺鏡設備；6822-1醫用光學儀器、儀器和內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及相關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826理療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用x光設備；6831醫用x射線附屬設備和部件；6832醫用高能射線設備。
以上是醫療器械經營許可證經營范圍的介紹，企業在辦理醫療器械經營許可證時，必須知道自己的經驗范圍屬于哪個類別。如果有疑問，請咨詢。
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