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2022-04-11 11:16:00
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2020年以來，我們經常收到客戶的需求，公司需要擴大醫療設備的經營范圍，擴大經營范圍需要到工商部門進行公司變更程序，還需要處理醫療設備（Ⅱ/Ⅲ類）許可證。那么成都如何擴大醫療器械的范圍呢？增加醫療器械范圍的要求是什么？
接下來，經營范圍變更小編將詳細介紹：
一.加強一類醫療器械的經營范圍
第一種醫療設備是指通過定期管理，保證其安全有效的醫療設備。
類型的醫療許可不需要營業執照。生產醫療療設備，必須報有關部門備案。
2.公司應擴大2類醫療器械的經營范圍
依據《醫療器械監督管理辦法》，從事這2類醫療器械操作的所有單位都必須向所在地區的市食品藥品管理部門備案。例如：醫用縫針、血壓計、體溫計、心電圖、電腦、顯微鏡、針灸、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫線等。
要求有：
1.商業性辦公室
2.3醫務人員是企業負責人
3.產品目錄
注：根據上述3點，這兩種醫療設備基本上可以加工
提供材料
1.申請備案第二類醫療設備
2.營業執照或事先批準通知
3.法定代表人、企業負責人或質量人員的身份證明、教育證明或專業職稱證明副本
4.營業地的地理位置、倉庫地址、圖紙、房屋產權證明或者租賃協議（附房屋產權證明）的地圖副本
5.產品目錄
6.產品資格證書
7.家庭購買和銷售合同、貨物獲取
注：這兩種醫療器械有效期為5年，即在新頒發醫療器械證書地區市食品藥品管理局到期日前6個月
（三）企業理應擴張三種醫療器械的經營范圍
三類醫療設備備案要求：
1.場地要求：辦公室的性質必須至少為45平方；
（二）人員需求：需要3名相關人員（任務經理、質量干事、質量檢查員）申報和持有證書；
（三）產品要求：必須有符合業務范圍的產品信息，并出示證書；
4.其他相關法律和規章要求。
材料：
(一)企業名稱、經營范圍、注冊資本比例、股東出資額、股東身份證明等
（二）醫療器械產品注冊證、供應商營業執照、許可證和授權；
3.質量管理文件等；
4.2醫務人員或有關專業人員的證書、身份證明和履歷；
（五）符合醫療設備運行要求的辦公場所和倉庫證書；
（六）公司章程、股東大會決議等；
7.財務人員身份證和上崗證；
8.其他相關材料。
溫馨提示：
