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二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理

2023-02-13 17:01:41

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二類醫(yī)療器械是很多常見的醫(yī)療器械，但是生產(chǎn)相關(guān)的醫(yī)療器械也需要生產(chǎn)許可證。很多醫(yī)院和醫(yī)療診所都和廠家有合作，這些廠家都申請了二類醫(yī)療器械許可證。給你，小編將介紹如何申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程:
1.申請:申請人持申請材料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
2.受理:將申請材料提交至食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍，申請材料符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并出具受理通知書。
3.審批:申報材料初審后，按照《醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)施細(xì)則》組織受理。
4.公示、證明和送達(dá):行政許可決定應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理局站點(diǎn)上公示，并制作證明送達(dá)申請人。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)的經(jīng)營場所有一定的要求，相關(guān)部門對場地的要求非常嚴(yán)格，甚至對場地的面積也有一定的要求。企業(yè)必須按照要求選擇合適的公司注冊地點(diǎn)，否則相關(guān)部門檢查時會發(fā)現(xiàn)經(jīng)營地點(diǎn)不合格，無法給企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為五年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。
以上是如何申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的介紹。希望這些內(nèi)容可以幫助你了解如何申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有需要可以提前了解。如果你還需要了解更多關(guān)于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的詳情，可以聯(lián)系小編在線顧問獲取最新信息！

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